محتويات الصفحة
Job Description:
- The Hub Labeling manager (HLM), Senior Associate level, is responsible for executing the content management of non-complex local product documents (LPDs), Local Label Documents (LLDs) and Patient Leaflets for nationally registered products for their assigned products across multiple countries/regions.
- The HLM-SA also provides associated labeling support to the rest of the ILG organization.
Responsibilities
:
- Contributes to the completion of moderately complex projects under the direction of more senior labeling managers.
- Utilize regulatory knowledge to produce noncomplex LPDs, LLDs and Patient Leaflets where there are unambiguous relationships to source documents and clear local regulatory principles to follow, requesting advice or input from other functions when appropriate.
- Production of other labeling-related documentation for submission to HAs such as track change versions, annotated labels, comparison tables and annotated supportive documentation.
- Provides QC support to other labeling colleagues.
- Identifies incremental improvements to labeling-related processes and systems for exploration by more senior labeling managers.
- Meets defined targets on productivity, quality and compliance, as set by and overseen by management
Qualifications:
Technical Skill Requirements
- Strong knowledge/understanding of the principles and concepts of labeling.
- Strong knowledge of key regulatory and labeling principles and local regulations
- Proficient in use of systems consistent with business expectations, and understands importance of systems in maintaining high compliance figures
- Fluency in English language important however multi-language skills are advantageous
- Clear and effective written and verbal communications
- Understanding of the importance of Standard Operating Procedures (SOPs), systems and processes in underpinning quality and compliance of deliverables
Qualifications (i.e., preferred education, experience, attributes)
- Life sciences, pharmacy graduate or equivalent (desirable); or equivalent relevant professional experience.
- ‘Hands on’ registration experience associated with development, maintenance and commercialization activities within Regulatory Affairs (Human Medicinal Products); preferably from the perspective of a Country office or Regional Regulatory Strategy important and advantageous especially with the perspective of the implications of a CDS on LPDs
- Ability to successfully understand regulatory implications of product strategy with regard to the product label, assessment and practical management of associated impacts is preferable
- Ability to interpret and apply regional/local regulatory guidance around labeling and associated supportive documentation, both in the pre-approval and post approval (maintenance) stages is preferable
- Demonstrated ability to develop strong and positive working relationships across multiple cultures and locations.
- Knowledge of global/regional regulatory guidelines and requirements in addition to knowledge of Clinical Variations is important
- Demonstrated project management, attention to detail and problem solving skills required.
- Proven technical aptitude and ability to quickly learn new software, regulations and standards.
Job Details:
Job/ Career : Hub Labeling Sr. Associate
Location : Cairo, EgyptJob Type: Full Time
Company: Pfizer
Job Posting date: 16 - 6 - 2021
Job Closing date: not known
تعليقات هامة
الوظيفة (مساعد أول تسمية / وضع العلامات فى شركة فايزر ) ومتطلبات الوظيفة كالتالى:
المهارة الفنية / التقنية:
- معرفة / فهم قوي لمبادئ ومفاهيم التوسيم.
- معرفة قوية بالمبادئ التنظيمية والتسمية الرئيسية واللوائح المحلية
- إتقان استخدام الأنظمة المتوافقة مع توقعات العمل ، وفهم أهمية الأنظمة في الحفاظ على أرقام امتثال عالية
- الطلاقة في اللغة الإنجليزية مهمة ولكن مهارات تعدد اللغات ميزة إضافية
- امتلاك اتصالات كتابية وشفوية واضحة وفعالة
- فهم أهمية إجراءات التشغيل القياسية والأنظمة والعمليات في دعم الجودة والامتثال للنواتج
المؤهلات (أي التعليم المفضل والخبرة والسمات):
- تخصصات علوم الحياة ، صيدلة أو ما يعادلهم (مرغوب فيه) ؛ أو ما يعادلها من الخبرة المهنية ذات الصلة.
- خبرة التسجيل "العملية" المرتبطة بأنشطة التطوير والصيانة والتسويق داخل الشؤون التنظيمية (المنتجات الطبية البشرية) ؛ يُفضل أن يكون ذلك من منظور المكتب القطري أو الاستراتيجية التنظيمية الإقليمية مهم ومفيد لا سيما مع منظور الآثار المترتبة على استراتيجية التنمية المجتمعية على LPD
- القدرة على فهم الآثار التنظيمية لاستراتيجية المنتج بنجاح فيما يتعلق بتسمية المنتج ، ويفضل التقييم والإدارة العملية للتأثيرات المرتبطة
- القدرة على تفسير وتطبيق الإرشادات التنظيمية الإقليمية / المحلية حول وضع العلامات والوثائق الداعمة المرتبطة بها ، في كل من مرحلة الموافقة المسبقة وبعد الموافقة (الصيانة) يفضل
- أظهر القدرة على تطوير علاقات عمل قوية وإيجابية عبر ثقافات ومواقع متعددة.
- من المهم معرفة الإرشادات والمتطلبات التنظيمية العالمية / الإقليمية بالإضافة إلى معرفة الاختلافات السريرية
- إظهار إدارة المشروع والاهتمام بالتفاصيل ومهارات حل المشكلات المطلوبة.
- الكفاءة التقنية المثبتة والقدرة على تعلم البرامج واللوائح والمعايير الجديدة بسرعة.
توضيح بشكل عام:
- مدير Hub Labeling Manager (HLM) أو مدير مركز التسمية هو مسؤول عن تنفيذ إدارة المحتوى لوثائق المنتجات المحلية ووثائق الملصقات المحلية والبامفلت (النشرة الداخلية) للمنتجات المسجلة محليًا للمنتجات المخصصة لها عبر بلدان متعددة / المناطق وأيضًا دعم وضع العلامات .
المهام الوظيفية لدور مساعد أول فى هذا القسم :
- المساهمة في انجاز المشاريع المعقدة بشكل معتدل تحت إشراف كبار مديري وضع العلامات.
- الاستفادة من المعرفة التنظيمية لإنتاج LPDs ، LLDs ومنشورات المرضى ( النشرات الداخلية) حيث توجد علاقات لا لبس فيها لمصدر الوثائق والتنظيم المحلي لمتابعة ، طلب المشورة أو المدخلات من وظائف أخرى عند الاقتضاء.
- توثيق تغيير الإصدارات والتسميات المشروحة وجداول المقارنة والداعمة المشروحة.
- توفيردعم مراقبة الجودة لزملاء وضع العلامات الأخرى.
- تحديد التحسينات الإضافية للعمليات والأنظمة المتعلقة بوضع العلامات .
- تحقيق بالأهداف المحددة بشأن الإنتاجية والجودة والامتثال ، على النحو المحدد من قبل والإشراف عليها
الخلاصة:
إن الوظيفة هتكون مرتبطة بعمليات التسمية أو التوثيق - وضع العلامات - النشرات الداخلية أى المعلومات المرتبطة بالمنتجات.
- للمزيد من المعلومات عن الوظيفة >>> نص الإعلان هو الإنجليزى فوق وفيه تفاصيل أكثر
- للتسجيل فى الوظيفة >>> اضغط على زر( التسجيل الآن) بالأسفل
- لزيارة إعلان الوظيفة على الموقع الرسمى للشركة >>> اضغط على زر( التسجيل الآن) بالأسفل
-لمعرفة المزيد من المعلومات عن الشركة >>> اضغط على زر (صفحة المعلومات) بالأسفل
كارت ببعض المعلومات عن شركة فايزر
:
شركة فايزر (تعرف بالإنجليزية : Pfizer) هي شركة أدوية أمريكية متعددة الجنسيات مقرها في مدينة نيويورك . وهى ...........( لمعرفة المزيد عن الشركة زوروا من خلال صفحة المعلومات بالاسفل )
المقر الرئيسى : نيويورك - الولايات المتحدة الأمريكية
العنوان فى مصر : 147 شارع التحرير - الدقى - محافظة الجيزة
العنوان فى السعودية : الرياض
العنوان فى الإمارات : دبى
مواقع التواصل الاجتماعى الخاصة بهم :
لزيارة الموقع الرسمى للشركة - اضغط على :
للتسجيل فى الوظيفة , اضغط على :
