محتويات الصفحة
Job Description:
- You will represent Pfizer as an approval liaison in the regulatory affairs team.
- You will play the critical role of providing strategic product direction to teams while interacting with regulatory agencies and negotiating with them to expedite approval of pending registrations.
- Due to your expertise, you will be the regulatory liaison on the project team throughout the product lifecycle and a regulatory representative to marketing or research project teams and government regulatory agencies.
- Your understanding of regulatory procedures will help in development of submission of product registration, progress reports, supplements, amendments and periodic experience reports.
- As an associate, your focus on the job will contribute in achieving project tasks and goals. Through your domain knowledge and commitment, you will create a collaborative teaming environment for your colleagues.
- It is your hard work and focus that will make Pfizer ready to achieve new milestones and help patients across the globe.
Responsibilities
:
- Contribute to the completion of project milestones and organize own work to meet project task deadlines.
- Ensure compliance of the team to the submission standards, procedures and policies framed by Global/ AfME Regulatory Affairs.
- Responsible for the preparation and finalization of Regulatory Documents (CTD) sections of supplements / variations for Lifecycle Management (LCM) submissions and ensure effective data presentation and quality, by self or under guidance.
- Provide regulatory support to the cross functional teams for the assigned products, participates and provides inputs in technical reviews and strategic discussions on regulatory submissions.
- Provide regulatory inputs for the approval of promotional materials following applicable regulatory requirement, Pfizer policies, procedures, and practices.
- Identify and assess regulatory risks associated with assigned projects and timely communication to the team to quickly mitigate the risks.
- Liaise with key stakeholders to ensure the filing strategies are defined and executed, and Board of Health (BoH) requirements are met, ensuring a submission ready dossier.
- Ensure commitments made to health authorities are entered into tracking systems and are tracked to closure.
- Manage continuous improvement of selected processes relating to Human health submissions and selected drug and non-drug specific projects and related activities.
- Ensure timely approval according to product registration plan.
- Maintain the required regulatory databases to ensure compliance.
- Keep abreast of the external regulatory environment, including competitor intelligence, local product and international regulatory and commercial strategies.
Qualifications:
- Bachelor's Degree - Scientific Background
- Proven ability to manage complex regulatory or drug development issues
- Knowledge of the regulations and guidelines in Egypt market
- Strong relationship with the local health agency and other relevant stakeholders and pro-actively manages issues with key external stakeholders
- Good skills on communication, collaboration, negotiation and problem solving
- Fluent in English, written and spoken
- Computer literacy and ability to learn new systems
Nice-to-Have
- Knowledge of regulatory processes and documents, knowledge of therapeutic areas
- Thinks strategically with good project management skills
- Hands on Experience on the Job
Job Details:
Job/ Career : Regulatory Affairs Associate
Location : Cairo , EgyptJob Type: Full Time
Company: Pfizer
Job Posting date: 28 - 7 - 2021
Job Closing date: not known
تعليقات هامة
الوظيفة (مُساعد شؤون تنظيمية فى شركة فايزر ) ومتطلبات الوظيفة كالتالى:
- درجة البكالوريوس - خلفية علمية
- إثبات القدرة على إدارة المسائل التنظيمية المعقدة أو تطوير الأدوية
- معرفة اللوائح والمبادئ التوجيهية في السوق المصري
- علاقة قوية مع وكالة الصحة المحلية وأصحاب المصلحة الآخرين ذوي الصلة وإدارة القضايا بشكل استباقي مع أصحاب المصلحة الخارجيين الرئيسيين
- مهارات جيدة في الاتصال والتعاون والتفاوض وحل المشكلات
- إجادة اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثاً
- الإلمام بالحاسوب والقدرة على تعلم الأنظمة الجديدة
ويُفضل :
- الإلمام بالعمليات التنظيمية والوثائق ، ومعرفة المجالات العلاجية
- يفكر بشكل استراتيجي بمهارات إدارة المشاريع الجيدة
- خبرة عملية في الوظيفة
والمهام الوظيفية:
- المساهمة في استكمال معالم المشروع وتنظيم العمل الخاص للوفاء بالمواعيد النهائية لمهمة المشروع.
- ضمان امتثال الفريق لمعايير وإجراءات وسياسات التقديم التي وضعتها الشؤون التنظيمية العالمية / AfME.
- مسؤول عن إعداد وإنهاء أقسام الوثائق التنظيمية (CTD) للملاحق / الاختلافات الخاصة بعمليات تقديم إدارة دورة الحياة (LCM) وضمان تقديم البيانات الفعالة والجودة ، من تلقاء نفسه أو بتوجيه.
- توفير الدعم التنظيمي للفرق الوظيفية المشتركة للمنتجات المعينة ، ويشارك ويوفر مدخلات في المراجعات التقنية والمناقشات الاستراتيجية بشأن التقديمات التنظيمية.
- توفير المدخلات التنظيمية للموافقة على المواد الترويجية وفقًا للمتطلبات التنظيمية المعمول بها وسياسات Pfizer وإجراءاتها وممارساتها.
- تحديد وتقييم المخاطر التنظيمية المرتبطة بالمشاريع المعينة والتواصل في الوقت المناسب مع الفريق للتخفيف من المخاطر بسرعة.
- الاتصال بأصحاب المصلحة الرئيسيين لضمان تحديد استراتيجيات التسجيل وتنفيذها ، وتلبية متطلبات مجلس الصحة (BoH) ، مما يضمن تقديم ملف جاهز.
- ضمان إدخال الالتزامات التي تم التعهد بها للسلطات الصحية في أنظمة التتبع ومتابعتها حتى الإغلاق.
- إدارة التحسين المستمر للعمليات المختارة المتعلقة بتقارير صحة الإنسان ومشاريع محددة خاصة بالعقاقير وغير المخدرات والأنشطة ذات الصلة.
- ضمان الموافقة في الوقت المناسب وفقًا لخطة تسجيل المنتج.
- الاحتفاظ بقواعد البيانات التنظيمية المطلوبة لضمان الامتثال.
- مواكبة البيئة التنظيمية الخارجية ، بما في ذلك ذكاء المنافسين ، والمنتجات المحلية والاستراتيجيات التنظيمية والتجارية الدولية.
- للمزيد من المعلومات عن الوظيفة >>> نص الإعلان هو الإنجليزى فوق وفيه تفاصيل أكثر
- للتسجيل فى الوظيفة >>> اضغط على زر( التسجيل الآن) بالأسفل
- لزيارة إعلان الوظيفة على الموقع الرسمى للشركة >>> اضغط على زر( التسجيل الآن) بالأسفل
-لمعرفة المزيد من المعلومات عن الشركة >>> اضغط على زر (صفحة المعلومات) بالأسفل
كارت ببعض المعلومات عن شركة فايزر
:
شركة فايزر (تعرف بالإنجليزية : Pfizer) هي شركة أدوية أمريكية متعددة الجنسيات مقرها في مدينة نيويورك . وهى ...........( لمعرفة المزيد عن الشركة زوروا من خلال صفحة المعلومات بالاسفل )
المقر الرئيسى : نيويورك - الولايات المتحدة الأمريكية
العنوان فى مصر : 147 شارع التحرير - الدقى - محافظة الجيزة
العنوان فى السعودية : الرياض
العنوان فى الإمارات : دبى
مواقع التواصل الاجتماعى الخاصة بهم :
لزيارة الموقع الرسمى للشركة - اضغط على :
للتسجيل فى الوظيفة , اضغط على :
