محتويات الصفحة
Role description:
Regulatory Affairs Manager is responsible for Animal Health Regulatory activities in the assigned countries by being based in Egypt.
- manage the product registration chain in compliance with Global Regulatory Affairs and local regulations
- maintain the product licenses, and relevant LCM (life cycle management) activities (variations, renewals etc.)
- maintain and update global RA databases
- ensure effective communication with regulatory and political authorities
- collaborate with the distributors RA team
- follow up and implement the revisions of the regulation, keeping RA team, business, concerned functions and global RA informed
- update and approve packaging materials
Responsibilities:
- Ensure preparation of the submission data package for new product registrations, renewals and variations based on data received from Global Regulatory Teams and country requirements
- Ensure submission and successful registration of products, renewals and variations in line with local requirements either through 3rdparty or directly through the authorities
- Follow up the correspondences with the 3rdparty or Health Authority, prepares the responses and does the submission.
- Prepare the layout for the artwork, proof reading and adjusting coordination of review of product information texts with marketing, translators and partners, as necessary and getting it approved.
- Review and validate promotion materials by ensuring alignment with product SPC
- Maintain relationship with relevant National Regulatory Authorities and other key stakeholders to facilitate and develop effective collaboration on all regulatory interactions in full compliance with local regulation
- Collaborate with the Distributors RA team and maintain regular meetings
- Maintain regulatory compliance of products with internal and external bodies at regional and local levels
Requirements:
- Bachelor’s degree in veterinary medicine or life science
- Minimum of 5 years regulatory experience preferably in International pharmaceutical company in animal health or human pharma industry
- Experience in managing RA activities
- Experience working in culturally diverse teams and multinational environment
- Experience in manufacturing site, research and development, quality control is an assist.
- Fluency in English and Arabic
Job Details:
Job/ Career : Regulatory Affairs Manager
Location : Egypt, Cairo
Organization : Boehringer Ingelheim
Schedule : Full-time
Job Posting date: 19 - 10 - 2021
Job Closing date: not known
تعليقات هامة
الوظيفة (مدير الشؤون التنظيمية فى شركة بورنجير إنجلهايم ) ومتطلبات الوظيفة كالتالى:
- درجة البكالوريوس في الطب البيطري أو علوم الحياة
- خبرة تنظيمية لا تقل عن ٥ سنوات ويفضل أن تكون في شركة الأدوية الدولية في مجال صحة الحيوان أو صناعة الأدوية البشرية
- خبرة في إدارة أنشطة RA
- خبرة في العمل في فرق متنوعة ثقافيًا وبيئة متعددة الجنسيات
- خبرة في موقع التصنيع والبحث والتطوير ومراقبة الجودة مساعدة.
- إتقان اللغتين الإنجليزية والعربية
والمهام الوظيفية:
- ضمان إعداد حزمة بيانات التقديم لعمليات التسجيل والتجديد والتغييرات الخاصة بالمنتج الجديد بناءً على البيانات الواردة من الأفرقة التنظيمية العالمية ومتطلبات الدولة
- ضمان التقديم والتسجيل الناجح للمنتجات والتجديدات والاختلافات بما يتماشى مع المتطلبات المحلية إما من خلال الطرف الثالث أو مباشرة من خلال السلطات
- متابعة المراسلات مع الجهة الثالثة أو هيئة الصحة وإعداد الردود وتقديمها.
- إعداد مخطط العمل الفني ، وإثبات القراءة وتعديل تنسيق مراجعة نصوص معلومات المنتج مع التسويق والمترجمين والشركاء ، حسب الضرورة واعتمادها.
- مراجعة والتحقق من صحة المواد الترويجية من خلال ضمان التوافق مع المنتج SPC
- الحفاظ على العلاقة مع السلطات التنظيمية الوطنية ذات الصلة وأصحاب المصلحة الرئيسيين الآخرين لتسهيل وتطوير التعاون الفعال في جميع التفاعلات التنظيمية في الامتثال الكامل للوائح المحلية
- التعاون مع فريق RA الموزعين والحفاظ على اجتماعات منتظمة
- الحفاظ على الامتثال التنظيمي للمنتجات مع الهيئات الداخلية والخارجية على المستويين الإقليمي والمحلي
كارت ببعض المعلومات عن شركة بورنجير إنجلهايم :
C.H. Boehringer Sohn AG & Ko. K هى الشركة الأم لمجموعة بورنجير إنجلهايم والتي تأسست في عام 1885 من قبل ألبرت بورنجير ...........( لمعرفة المزيد عن زوروا صفحة المعلومات بالأسفل )
المقر الرئيسى : إنغلهايم ، ألمانيا
العنوان فى مصر : شارع الملتقى العربى، قسم النزهة، محافظة القاهرة
العنوان فى السعودية : طريق الإمام سعود بن عبدالعزيز بن محمد، الملك فهد، الرياض ، السعودية
العنوان فى الإمارات: ذا إندكس ، الطابق ال 13 و ال 15 ، مركز دبي المالي العالمي ، دبي ، الإمارات
مواقع التواصل الاجتماعى الخاصة بهم :
لزيارة الموقع الرسمى للشركة - اضغط على :
للتسجيل فى الوظيفة , اضغط على :
