محتويات الصفحة
Requirements:
- Responsible for the GRC regulatory delivery activities (e.g., Variations <CMC & Therapeutic>, LOC MSRs in local language (Arabic and French) for cover letters and application forms <CMC & non-CMC>) of assigned projects with minimal input from line manager.
- Supports Global Regulatory by producing appropriate components for global regulatory dossiers with minimal input from line manager.
- Has training responsibilities for new staff on established departmental processes.
Responsibilities:
- With minimal input from manager, executes agreed dossier strategy
- With minimal input from manager, manages multiple project assignments (e.g., Variations <CMC & Therapeutic>, LOC MSRs in local language (Arabic and French) for cover letters and application forms <CMC & non-CMC>) simultaneously; dossiers will range in complexity.
- With minimal input from manager, completes data assessment to ensure dossier is fit for purpose.
- With minimal input from manager, identifies risks associated with submission data and information packages.
- Communicates with line manager to identify issues that have business impact.
- May have dossier review responsibilities for peers and may identify improvement opportunities for Regulatory processes, policies and systems.
- Developing an understanding of regulations, guidelines, procedures and policies relating to registration and manufacturing of pharmaceutical products, to expedite submission, review and approval of global regulatory applications.
- Understands internal/external Regulatory environment.
- Actively builds an organizational network.
- Communicates across GSK, with minimal input from manager regarding project and policy issues ensuring optimum position for GSK.
Requirements:
- Minimum 4-5 years of relevant experience
- Broad understanding of the pharmaceutical industry, drug development environment, and R&D processes and objectives.
- Global/ EMAP Regulatory submission experience - Knowledge of regulatory agency guidelines
- Excellent organizational skills, attention to detail and commitment to deliver high quality output, even under pressures sometimes demanded by regulatory deadlines
- Excellent written and verbal communication skills and ability to present information in a clear and concise manner
- Ability to interpret and advise on guidelines and requirements on a global basis, reflecting recent GSK experience
- Ability to build effective working relationships and work in a matrix environment effectively
- Ability to think flexibly in order to meet constantly shifting priorities and timelines.
- Service orientation, customer-focused
- English + French language skills
- Knowledge of drug development and manufacturing and supply processes.
- Knowledge of worldwide CMC regulatory requirements
- Working with GNE, FWAC and North Africa countries is an addition
Job Details:
Job/ Career : Regulatory Affairs Specialist ,CMC Variations
Category : Regulatory
Location: Cairo, Egypt
Company: GSK
Job Posting date: 4 - 8 - 2021
Job closing date: not known
تعليقات هامة
الوظيفة (أخصائي الشؤون التنظيمية فى شركة جلاكسو سميثكلاين) ومتطلبات الوظيفة كالتالى:
- خبرة ذات صلة لا تقل عن ٤-٥ سنوات
- فهم واسع لصناعة الأدوية ، وبيئة تطوير الأدوية ، وعمليات البحث والتطوير والأهداف.
- تجربة تقديم تنظيمية عالمية / EMAP - معرفة إرشادات الوكالة التنظيمية
- مهارات تنظيمية ممتازة ، والاهتمام بالتفاصيل والالتزام بتقديم مخرجات عالية الجودة ، حتى تحت الضغوط التي تتطلبها المواعيد النهائية التنظيمية
- مهارات تواصل كتابية ولفظية ممتازة وقدرة على تقديم المعلومات بطريقة واضحة ومختصرة
- القدرة على التفسير وتقديم المشورة بشأن الإرشادات والمتطلبات على أساس عالمي ، مما يعكس تجربة GSK الأخيرة
- القدرة على بناء علاقات عمل فعالة والعمل في بيئة مصفوفة بشكل فعال
- القدرة على التفكير بمرونة من أجل تلبية الأولويات والجداول الزمنية المتغيرة باستمرار.
- توجيه الخدمة ، التركيز على العملاء
- مهارات اللغة الإنجليزية + اللغة الفرنسية
- معرفة عمليات تطوير وتصنيع وتوريد الأدوية.
- معرفة المتطلبات التنظيمية لـ CMC في جميع أنحاء العالم
- العمل مع GNE و FWAC ودول شمال أفريقيا إضافة
المهام الوظيفية:
- مع الحد الأدنى من المدخلات من المدير ، تنقيذ استراتيجية الملف المتفق عليها
- مع الحد الأدنى من المدخلات من المدير ، إدارة مهام متعددة للمشروع (على سبيل المثال ، الاختلافات <CMC & Therapeutic> ، LOC MSRs باللغة المحلية (العربية والفرنسية) لخطابات الغلاف واستمارات التقديم <CMC & non-CMC>) في وقت واحد ؛ ستتنوع الملفات في درجة تعقيدها.
- مع الحد الأدنى من المدخلات من المدير ، إكمال تقييم البيانات للتأكد من أن الملف مناسب للغرض.
- مع الحد الأدنى من المدخلات من المدير ، تحديد المخاطر المرتبطة ببيانات التقديم وحزم المعلومات.
- التواصل مع المدير المباشر لتحديد القضايا التي لها تأثير على الأعمال.
- قد يكون لديك مسؤوليات مراجعة ملف للأقران وقد يحدد فرص التحسين للعمليات التنظيمية والسياسات والأنظمة.
- تطوير فهم اللوائح والمبادئ التوجيهية والإجراءات والسياسات المتعلقة بتسجيل وتصنيع المنتجات الصيدلانية ، لتسريع تقديم ومراجعة واعتماد التطبيقات التنظيمية العالمية.
- فهم البيئة التنظيمية الداخلية / الخارجية.
- البناء بنشاط شبكة تنظيمية.
- التواصل عبر شركة جالكسوسميثكالين ، مع الحد الأدنى من المدخلات من المدير فيما يتعلق بقضايا المشروع والسياسة لضمان الوضع الأمثل لشركة جالكسوسميثكالين.
- للمزيد من المعلومات عن الوظيفة >>> نص الإعلان هو الإنجليزى فوق وفيه تفاصيل أكثر
- للتسجيل فى الوظيفة >>> اضغط على زر( التسجيل الآن) بالأسفل
- لزيارة إعلان الوظيفة على الموقع الرسمى للشركة >>> اضغط على زر( التسجيل الآن) بالأسفل
-لمعرفة المزيد من المعلومات عن الشركة >>> اضغط على زر (صفحة المعلومات) بالأسفل
كارت ببعض المعلومات عن شركة جلاكسو سميثكلاين :
جلاكسو سميثكلاين( GlaxoSmithKline) واختصارها (GSK) هي شركة أدوية بريطانية عالمية , تقوم بالابحاث البيولوجية وإنتاج اللقاحات والأدوية الصحية الاستهلاكية.....( لمعرفة المزيد عن الشركة زورونا من خلال صفحة المعلومات بالاسفل )
المقر الرئيسى : برينتفورد، المملكة المتحدة (انجلترا )
العنوان فى السعودية : الطابق 22 , برج ذا هيدكوارترز بزنس بارك , جدة
مواقع التواصل الاجتماعى الخاصة بهم :
لزيارة الموقع الرسمى للشركة - اضغط على :
للتسجيل فى الوظيفة , اضغط على :
