محتويات الصفحة
Responsibilities:
- Preparation of IA part of regulatory files (Products Renewal)
- Reviewing of IA part of regulatory files (New Products)
- Regulatory compliance checking (Gap analysis)
- Review & Approval of updated method of analysis from QC
- Revising stability data, gathering raw material specifications, printed packaging materials.
- Send updated data to DRA with samples of finished products, with their certificates.
- Managing of submission of variations to DRA to be submitted to MOH to close any identified regulatory GAPs found.
- Initiate the eCTD file for local and exported products.
- Managing regulatory activities with the MOH inspector
- Receiving of all the new MOH decisions & informing the concerned departments for implementation.
- Managing the release of certain products with the MOH inspector.
- Following Raw materials & finished products sampling with the MOH inspector on weekly basis
- Support in PQR preparation for regulatory chapter
- Prepare the regulatory chapter in PQRs.
- Management of Regulatory compliance activities:
- Perform regulatory compliance assessment for products dossiers.
- Put regulatory compliance action plan for the detected gaps.
- Follow-up for findings action plan execution.
- Final Authorization of Products specifications and Method of analysisPreparation of site master file, site management registration in MOH process.HSE Responsibilities:
- Ensures HSE approval on any SOP that requires certain HSE precautions.
- Ensures HSE approval on any change.
- Follow the laboratory safety procedures
- Commitment to the appropriate PPE use.
- Follow the approved HSE policy and requirements.
- Following the statutory legislation concerning Health, Safety and environmental law.
- Hydrocarbons/ hazardous substance & waste segregation in accordance with approved waste management system.
- Perform other duties as assigned.
- Respect of company’s values, code of ethics and social charter.
- Respect of personal data protection charter.
- Responsible for applying the HSE related requirements for the company in all related working procedures.
Job Details:
Job/career : Senior Regulatory Site
Location : Cairo, Egypt
Company: Sanofi
Schedule : Full time
Posting date: 9 - 12 - 2021
Closing date: not known
تعليقات هامة
الوظيفة (موقع تنظيمي أول فى شركة سانوفى ) والمهام الوظيفية كالتالى:
- إعداد جزء IA من الملفات التنظيمية (تجديد المنتجات)
- مراجعة جزء IA من الملفات التنظيمية (المنتجات الجديدة)
- فحص الامتثال التنظيمي (تحليل الثغرات)
- مراجعة واعتماد طريقة التحليل المحدثة من مراقبة الجودة
- مراجعة بيانات الثبات ، وجمع مواصفات المواد الخام ، ومواد التغليف المطبوعة.
- إرسال بيانات محدثة إلى DRA مع عينات من المنتجات النهائية مع شهاداتها.
- إدارة تقديم التغييرات إلى DRA لتقديمها إلى وزارة الصحة لإغلاق أي GAPs التنظيمية المحددة التي تم العثور عليها.
- بدء ملف eCTD للمنتجات المحلية والمصدرة.
- إدارة الأنشطة التنظيمية مع مفتش وزارة الصحة
- استلام كافة قرارات الوزارة الجديدة وإبلاغ الإدارات المعنية بالتنفيذ.
- إدارة طرح بعض المنتجات مع مفتش وزارة الصحة.
- متابعة عينات المواد الخام والمنتجات النهائية مع مفتش وزارة الصحة على أساس أسبوعي
- تقديم الدعم في إعداد PQR للفصل التنظيمي
- إعداد الفصل التنظيمي في PQRs.
- إدارة أنشطة الامتثال التنظيمي:
- إجراء تقييم الامتثال التنظيمي لملفات المنتجات.
- وضع خطة عمل الامتثال التنظيمي للثغرات المكتشفة.
- متابعة تنفيذ نتائج خطة العمل.
- التفويض النهائي لمواصفات المنتجات وطريقة التحليل إعداد الملف الرئيسي للموقع ، وتسجيل إدارة الموقع في عملية وزارة الصحة والسلامة والبيئة مسؤوليات الصحة والسلامة البيئية:
- ضمان موافقة الصحة والسلامة والبيئة على أي إجراءات تشغيلية قياسية تتطلب بعض احتياطات الصحة والسلامة والبيئة.
- ضمان موافقة HSE على أي تغيير.
- إتباع إجراءات سلامة المختبر
- الالتزام بالاستخدام المناسب لمعدات الحماية الشخصية.
- اتباع سياسة ومتطلبات الصحة والسلامة البيئية المعتمدة.
- اتباع التشريعات القانونية المتعلقة بقانون الصحة والسلامة والبيئة.
- الهيدروكربونات / المواد الخطرة وفصل النفايات وفقا لنظام إدارة النفايات المعتمد.
- أداء مهام أخرى .
- احترام قيم الشركة ومدونة قواعد الأخلاق والميثاق الاجتماعي.
- احترام ميثاق حماية البيانات الشخصية.
- مسؤول عن تطبيق المتطلبات المتعلقة بالصحة والسلامة والبيئة للشركة في جميع إجراءات العمل ذات الصلة.
كارت ببعض المعلومات عن شركة سانوفى :
سانوفي وهي شركة فرنسية ذات مناشئ عالمية مختلفة مقرها في باريس، فرنسا . تعمل سانوفي في البحث والتطوير، صناعة وتسويق الأدوية ............ (للمزيد من المعلومات زورونا من خلال صفحة المعلومات بالاسفل)
المقر الرئيسى : باريس , فرنسا
العنوان فى مصر : الأميرية الشمالية، الزيتون، محافظة القاهرة
العنوان فى السعودية : نجود سنتر ، جدة ، المملكة العربية السعودية
مواقع التواصل الاجتماعى الخاصة بهم :
لزيارة الموقع الرسمى للشركة - اضغط على :
للتسجيل فى الوظيفة , اضغط على :
