محتويات الصفحة
Role description:
- Assurance of the validity of various GMP related processes to ensure their consistency & reproducibility through planning & performing all validation activities in coordination with various departments involved.
Responsibilities:
Issuing & following up of Validation Master Plan (VMP):
- Issuance of VMP.
- Archiving of finished document with necessary attachments.
- Following up & updating implementation by various departments
Performing of Manufacturing, Packaging Processes Validation:
- Review of updates in current SANOFI guidelines to check for changes.
- Creation of validation protocols including objective, scope, responsibilities, critical parameters, acceptance criteria, sampling locations to be conducted during validation.
- Monitoring & checking the various activities during production processes & ensuring that they are as mentioned in both Processing batch record & validation protocol.
- Sampling according to validation protocol & providing QC with samples.
- Collecting data from the various departments, analyzing information provided & preparing report to include results & conclusion of validation.
Performing of Cleaning Validation:
- Studying the design of the machines &determine the critical points for cleaning.
- Initiating the protocols & follow up distribution to concerned department after approval of concerned managers.
- Following up of sampling process & Revising data.
- Preparing of the report showing the results of cleaning validation.
Performing of Media Fill Test:
- Reviewing of media fill protocol.
- Monitoring & checking of the various activities during media fill & ensuring that they are carried out as mentioned in the media fill protocol.
- Collecting data from the various departments, analyzing information provided & preparing media fill repot to include results & conclusion of the media fill.
Reviewing & Updating of GMP documents:
- Updating of Master BMRs SOPs, etc... & ensuring the HSE approval if required.
- Updating our GMP documents according to the last updated |GQDs directives & guidelines.
HSE & Others
- Follow the laboratory safety procedures
- Commitment to the appropriate PPE use.
- Follow the approved HSE policy and requirements.
- Following the statutory legislation concerning Health, Safety and environmental law.
- Hydrocarbons/ hazardous substance & waste segregation in accordance with approved waste management system
- Perform other duties as assigned.
- Respect of company’s values, code of ethics and social charter.
- Respect of personal data protection charter.
- Responsible for applying the HSE related requirements for the company in all related working procedures.
Requirements:
Education:
- Bachelor of Pharmaceutical Sciences.
Related Experience:
- 3 - 5 years` experience in related quality assurance function.
Special Knowledge/Skills:
- Good Communication skills with ability to co-ordinate several inter-departmental activities.
- Presentation skills
- Computer skills (Good command of MS office)
- Sense of urgency
- Follow up skills
- Time management skills
- High organization & planning skills
- Good Command of English Language,
- Attention to Details
- Hard Worker and Team Worker
- Problem solving skills.
- Report writing skills.
- Validation theories, methodologies & sampling techniques.
- Good Manufacturing Practices (GMP) & Good Documentation Practices (GDP).
- SANOFI guidelines & standards.
Competencies:
- Stretch to go beyond the level we have operated at up until now
- Take actions instead of waiting to be told what to do
- Act in the interest of our patients and customers
- Put the interests of the organization ahead of my own or those of our team
- Act for Change, strive for results, Cooperate Transversally, Commit to Customer
- Think Strategically, Lead Teams, Develop People, Make Decisions
Job Details:
Job/career : QA Validation Specialist
Location : Cairo, Egypt
Company: Sanofi
Schedule : Full time
Posting date: 24 - 8 - 2021
Closing date: not known
تعليقات هامة
الوظيفة (اخصائي التحقق من تأكيد الجودة فى شركة سانوفى ) ومتطلبات الوظيفة كالتالى:
التعليم:
- درجة البكالوريوس فى الصيدلة
الخبرة ذات الصلة:
- - خبرة من ٣ إلى ٥ سنوات في وظيفة ضمان الجودة ذات الصلة.
المعرفة / المهارات الخاصة:
- مهارات اتصال جيدة مع القدرة على تنسيق العديد من الأنشطة المشتركة بين الإدارات.
- مهارات العرض
- مهارات الكمبيوتر (إتقان MS Office)
- الشعور بالإلحاح
- مهارات المتابعة
- مهارات إدارة الوقت
- مهارات عالية في التنظيم والتخطيط
- إجادة اللغة الإنجليزية ،
- الاهتمام بالتفاصيل
- عامل مجتهد وعامل فريق
- مهارات حل المشاكل.
- مهارات كتابة التقارير.
- نظريات ومنهجيات التحقق وأساليب أخذ العينات.
- ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التوثيق الجيدة (الناتج المحلي الإجمالي).
- إرشادات ومعايير سانوفي.
الكفاءة:
- العمل لصالح المرضى والعملاء
- وضع مصالح المنظمة في مقدمة اهتماماتي أو مصالح فريقنا
- العمل من أجل التغيير ، والسعي لتحقيق النتائج ، والتعاون بشكل عرضي ، والالتزام تجاه العميل
- فكر بشكل استراتيجي ، قيادة الفرق ، تطوير الأفراد ، اتخاذ القرارات
المهام الوظيفية:
- إصدار ومتابعة الخطة الرئيسية للتحقق من الصحة (VMP):
- إصدار VMP.
- أرشفة المستند النهائي مع المرفقات اللازمة.
- متابعة وتحديث الإدارات المختلفة للتنفيذ
إجراء التحقق من عمليات التصنيع والتعبئة والتغليف:
- مراجعة التحديثات في إرشادات SANOFI الحالية للتحقق من التغييرات.
- إنشاء بروتوكولات التحقق بما في ذلك الهدف والنطاق والمسؤوليات والمعايير الحرجة ومعايير القبول ومواقع أخذ العينات التي يتعين إجراؤها أثناء التحقق.
- مراقبة وفحص الأنشطة المختلفة أثناء عمليات الإنتاج والتأكد من أنها مذكورة في كل من سجل دفعة المعالجة وبروتوكول التحقق من الصحة.
- أخذ العينات وفقًا لبروتوكول التحقق وتوفير عينات مراقبة الجودة.
- جمع البيانات من مختلف الإدارات وتحليل المعلومات المقدمة وإعداد التقرير ليشمل النتائج واستنتاج التحقق من الصحة.
إجراء التحقق من صحة التنظيف:
- دراسة تصميم الماكينات وتحديد النقاط الحرجة للتنظيف.
- بدء البروتوكولات ومتابعة التوزيع إلى الإدارة المعنية بعد موافقة المديرين المعنيين.
- متابعة عملية أخذ العينات ومراجعة البيانات.
- إعداد تقرير بنتائج التحقق من النظافة.
إجراء اختبار تعبئة الوسائط:
- مراجعة بروتوكول تعبئة الوسائط.
- مراقبة وفحص الأنشطة المختلفة أثناء تعبئة الوسائط والتأكد من تنفيذها كما هو مذكور في بروتوكول تعبئة الوسائط.
- جمع البيانات من الإدارات المختلفة وتحليل المعلومات المقدمة وإعداد الوسائط لتضمين النتائج وخاتمة التعبئة الإعلامية.
مراجعة وتحديث مستندات GMP:
- تحديث إجراءات التشغيل القياسية Master BMRs ، إلخ ... وضمان موافقة الصحة والسلامة والبيئة إذا لزم الأمر.
- تحديث مستندات GMP الخاصة بنا وفقًا لآخر توجيهات وإرشادات | GQDs المحدثة.
الصحة والسلامة والبيئة وأخرى
- إتباع إجراءات سلامة المختبر
- الالتزام بالاستخدام المناسب لمعدات الحماية الشخصية.
- اتبع سياسة ومتطلبات الصحة والسلامة البيئية المعتمدة.
- اتباع التشريعات القانونية المتعلقة بقانون الصحة والسلامة والبيئة.
- الهيدروكربونات / المواد الخطرة وفصل النفايات وفقا لنظام إدارة النفايات المعتمد
- أداء مهام أخرى يكلفه.
- احترام قيم الشركة ومدونة قواعد الأخلاق والميثاق الاجتماعي.
- احترام ميثاق حماية البيانات الشخصية.
- مسؤول عن تطبيق المتطلبات المتعلقة بالصحة والسلامة والبيئة للشركة في جميع إجراءات العمل ذات الصلة.
كارت ببعض المعلومات عن شركة سانوفى :
سانوفي وهي شركة فرنسية ذات مناشئ عالمية مختلفة مقرها في باريس، فرنسا . تعمل سانوفي في البحث والتطوير، صناعة وتسويق الأدوية ............ (للمزيد من المعلومات زورونا من خلال صفحة المعلومات بالاسفل)
المقر الرئيسى : باريس , فرنسا
العنوان فى مصر : الأميرية الشمالية، الزيتون، محافظة القاهرة
العنوان فى السعودية : نجود سنتر ، جدة ، المملكة العربية السعودية
مواقع التواصل الاجتماعى الخاصة بهم :
لزيارة الموقع الرسمى للشركة - اضغط على :
للتسجيل فى الوظيفة , اضغط على :
