الشؤون التنظيمية وتُعرف بالإنجليزية Regulatory affairs واختصاراً (RA) ، وتسمى أيضًا الشؤون الحكومية ، هي مهنة ضمن الصناعات الخاضعة للتنظيم ، مثل الأدوية والأجهزة الطبية والكيماويات الزراعية (منتجات وقاية النباتات والأسمدة) والطاقة والمصارف والاتصالات وكذلك صناعات الرعاية الصحية (الأدوية والأجهزة الطبية والبيولوجيا والأغذية الوظيفية) وما إلى ذلك.
الشؤون التنظيمية هي مهنة تطورت من رغبة الحكومات في حماية الصحة العامة من خلال التحكم في سلامة وفعالية المنتجات في مجالات تشمل الأدوية والأدوية البيطرية والأجهزة الطبية والمبيدات والكيماويات الزراعية ومستحضرات التجميل والأدوية التكميلية ، ومن قبل الشركات المسؤولة عن اكتشاف هذه المنتجات واختبارها وتصنيعها وتسويقها للتأكد من أنها توفر منتجات آمنة وتقدم مساهمة جديرة بالاهتمام في الصحة العامة والرفاهية.
مهام العاملين فى مجال الشؤون التنظيمية :
المهنيون التنظيميون مسؤولون عن:
- تتبع التشريعات المتغيرة باستمرار في جميع المناطق التي ترغب الشركة في توزيع منتجاتها فيها
- تقديم الاستشارات بشأن القيود والمتطلبات القانونية والعلمية
- جمع وترتيب وتقييم البيانات العلمية
- تقديم مستندات التسجيل للهيئات التنظيمية وإجراء أي مفاوضات لاحقة ضرورية للحصول على ترخيص تسويق للمنتجات المعنية أو الحفاظ عليه
- تقديم المشورة الإستراتيجية والفنية على أعلى مستوى في شركاتهم ، مما يساهم مساهمة مهمة على الصعيدين التجاري والعلمي في نجاح برنامج التطوير والشركة ككل.
- مساعدة الشركة على تجنب المشاكل التي تسببها السجلات المحفوظة بشكل سيئ أو التفكير العلمي غير المناسب أو سوء عرض البيانات.
- بالإضافة إلى ذلك ، غالبًا ما يشارك قسم الشؤون التنظيمية في تطوير مفاهيم تسويق المنتجات ، وعادة ما يُطلب منه الموافقة على التغليف والإعلان قبل استخدامه تجاريًا.
